Comment naviguer les nouvelles certifications MDR pour lancer un dispositif médical en Europe depuis la Suisse ?

Pour tout entrepreneur de la Health Valley, l’innovation est un moteur. Pourtant, la mise sur le marché européen d’un dispositif médical ressemble de plus en plus à une course d’obstacles. Depuis l’application pleine et entière du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), la fin de l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’UE a considérablement durci les règles du jeu. Les conseils habituels se contentent souvent de répéter que le processus est plus complexe et qu’une documentation rigoureuse est nécessaire.

Cependant, se focaliser uniquement sur la conformité, c’est passer à côté de l’enjeu principal. La véritable clé n’est pas de subir la réglementation, mais de l’anticiper de manière stratégique. Le succès ne réside plus seulement dans la qualité de l’innovation, mais dans la capacité à naviguer les goulots d’étranglement administratifs, à structurer ses preuves avec une rigueur absolue et à faire des choix stratégiques éclairés dès le premier jour, notamment sur le marché à viser en priorité.

Cet article n’est pas un simple résumé du MDR. C’est un guide stratégique conçu pour les responsables qualité et les fondateurs de MedTechs suisses. Nous allons analyser pourquoi les délais explosent, comment bâtir un dossier clinique à toute épreuve, quel arbitrage faire entre l’Europe et les États-Unis, et comment éviter les erreurs qui bloquent la majorité des dossiers. L’objectif : transformer cette contrainte réglementaire en un véritable avantage compétitif, en s’appuyant sur l’excellence de l’écosystème d’innovation suisse.

Pour vous guider à travers ces enjeux complexes, cet article est structuré pour répondre de manière procédurale et experte à chaque étape critique du processus de certification. Le sommaire ci-dessous vous permettra de naviguer directement vers les points qui représentent vos défis actuels.

Pourquoi le marquage CE prend désormais 18 mois de plus qu’avant pour les startups suisses ?

L’allongement spectaculaire des délais pour l’obtention du marquage CE n’est pas une perception, mais une réalité documentée, issue d’une convergence de facteurs systémiques. Le principal responsable est le passage du Medical Device Directive (MDD) au Medical Device Regulation (MDR), un changement qui a accru de manière exponentielle le niveau d’exigence en matière de preuves cliniques et de documentation technique. Pour les entreprises suisses, la fin de l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’UE a ajouté une couche de complexité, rendant obligatoire la désignation d’un mandataire suisse (CH-REP) et d’un mandataire européen, complexifiant ainsi la chaîne de conformité.

Le véritable goulot d’étranglement se situe au niveau des organismes notifiés (ON). Ces entités privées, désignées par les autorités nationales pour évaluer la conformité des dispositifs, sont en nombre insuffisant pour traiter le volume de demandes. La transition vers le MDR a nécessité leur propre re-certification, réduisant leur capacité opérationnelle. Le résultat est une saturation complète. Une étude récente a révélé que la plupart des organismes notifiés rapportent désormais un délai de 13 à 18 mois pour une certification MDR, soit le double du temps historiquement nécessaire. Ce délai ne comprend que l’évaluation, pas le temps de préparation en amont.

Cette attente a des conséquences financières directes pour une startup : salaires, frais opérationnels et perte d’opportunités de marché. De plus, une enquête auprès des organismes notifiés européens montre que 45% d’entre eux indiquent un délai de 6 à 12 mois rien que pour délivrer un certificat de système de gestion de la qualité (SGQ) conforme au MDR. Anticiper ce calendrier n’est plus une option, mais une condition de survie.

Comment structurer vos preuves cliniques pour satisfaire les organismes notifiés les plus stricts ?

Avec le MDR, l’ère de la simple équivalence est révolue. Les organismes notifiés exigent désormais des preuves cliniques robustes et continues, même pour des dispositifs considérés comme à faible risque. La clé n’est pas seulement de collecter des données, mais de les structurer au sein d’un plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC, ou PMCF en anglais) qui démontre une maîtrise proactive de la sécurité et de la performance de votre dispositif tout au long de son cycle de vie.

Pour une startup MedTech de la Health Valley, établir un partenariat précoce avec une institution académique comme le CHUV ou une HES est un levier stratégique majeur pour générer des données crédibles. Cette collaboration permet non seulement de valider la performance du dispositif dans un cadre rigoureux, mais aussi de renforcer l’autorité scientifique du dossier technique.

Comme le montre cette interaction, la validation clinique est un processus collaboratif. Votre plan de PMCF doit être un document vivant et non une simple formalité. Pour convaincre un organisme notifié, il doit adresser plusieurs objectifs clés de manière explicite :

• Confirmer la sécurité et la performance du dispositif tout au long de sa durée de vie.
• Identifier les effets secondaires jusqu’alors inconnus et surveiller ceux déjà identifiés.
• Analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles.
• Assurer l’acceptabilité continue du rapport bénéfice/risque.
• Détecter toute utilisation inappropriée ou hors indication (« off-label ») du dispositif.

Une approche structurée et proactive du PMCF ne se contente pas de cocher une case réglementaire ; elle transforme la collecte de données en un outil stratégique d’amélioration continue et de gestion des risques, un argument de poids face à un auditeur exigeant.

Marché américain (FDA) ou européen (MDR) : par où commencer pour une MedTech suisse en 2024 ?

Pour une MedTech suisse, le choix entre viser en premier le marché américain via la Food and Drug Administration (FDA) ou le marché européen via le MDR est l’une des décisions stratégiques les plus critiques. Historiquement, l’Europe était perçue comme une porte d’entrée plus rapide. Le MDR a totalement inversé cette tendance. La procédure 510(k) de la FDA, basée sur la démonstration d’une « équivalence substantielle » avec un dispositif déjà sur le marché, est désormais souvent plus rapide et prévisible que le processus de marquage CE.

La centralisation de la FDA offre un point de contact unique et réactif, contrastant avec la fragmentation et la saturation des dizaines d’organismes notifiés privés en Europe. De plus, un certificat 510(k) n’a pas de date d’expiration, alors qu’un certificat MDR doit être renouvelé tous les cinq ans, impliquant un effort réglementaire continu. L’analyse comparative suivante met en lumière les différences fondamentales que tout dirigeant doit considérer.

Ce tableau, basé sur une analyse des voies réglementaires, démontre un avantage de prévisibilité pour la voie américaine. Cette réalité a conduit à un changement de paradigme, comme le souligne un rapport de l’association faîtière Swiss Medtech :

Les dispositifs médicaux approuvés par la FDA sont au moins aussi sûrs que les dispositifs médicaux marqués CE conformément aux réglementations de l’UE. Les fabricants pourront bénéficier de l’approbation de leurs produits par la FDA pour pouvoir les commercialiser également en Suisse.

– Swiss Medtech, Rapport sur les perspectives du marché suisse

Cette déclaration confirme qu’une stratégie « FDA-first » est non seulement viable pour l’accès au marché américain, mais qu’elle peut également servir de passerelle pour le marché suisse, contournant ainsi partiellement les blocages du MDR pour la commercialisation initiale.

L’erreur de documentation logicielle qui bloque 30% des dossiers de santé numérique

Dans le domaine de la santé numérique, l’innovation est souvent incarnée par le logiciel. Qu’il s’agisse d’un algorithme d’IA pour l’aide au diagnostic ou d’une application de suivi patient, le Software as a Medical Device (SaMD) est au cœur de nombreux projets. C’est aussi l’un des points de friction les plus importants avec les organismes notifiés. L’erreur la plus commune n’est pas un bug dans le code, mais une documentation insuffisante ou mal structurée, un écueil qui peut stopper net un dossier de certification.

Les chiffres sont sans appel : selon une enquête de Team-NB (The European Association for Medical devices of Notified Bodies), 50% de toute documentation technique soumise est jugée incomplète lors de la première évaluation. Pour les SaMD, ce taux est souvent plus élevé car les exigences de la norme IEC 62304 (cycle de vie du logiciel) sont fréquemment sous-estimées. Les startups, focalisées sur le développement produit, négligent de documenter chaque étape du processus, de la conception à la validation, avec le niveau de détail exigé.

La complexité de la technologie, comme celle de ces microprocesseurs, doit se refléter dans une documentation d’une clarté absolue. Les auditeurs recherchent une traçabilité parfaite entre les exigences, le code, les tests et la gestion des risques. Pour un SaMD, plusieurs points sont particulièrement scrutés :

• Traçabilité des SOUP : Tout « Software of Unknown Provenance » (bibliothèque open-source, framework, etc.) doit être exhaustivement documenté et ses risques analysés.
• Cybersécurité : Les exigences de l’Annexe I du MDR doivent être intégrées dès la conception (« security by design ») et non ajoutées a posteriori.
• Validation de l’IA : Pour les algorithmes d’intelligence artificielle, la base de données d’entraînement et de test doit être documentée, son intégrité prouvée et l’absence de biais démontrée.
• Conformité données : La double conformité avec la LPD suisse et le RGPD européen pour la gestion des données de santé est non négociable.

Considérer la documentation non comme une corvée post-développement mais comme une discipline intégrée au sprint de développement est la seule manière d’éviter des mois de retards coûteux.

Quand réaliser vos audits à blanc : le rétroplanning idéal avant l’inspection officielle

Face à des délais de certification de 18 à 24 mois, la navigation à vue n’est plus permise. La mise en place d’un rétroplanning rigoureux est l’outil de pilotage le plus essentiel pour un responsable qualité. Ce planning doit intégrer des jalons clés, et parmi eux, les audits à blanc (ou « mock audits ») sont les plus importants pour dé-risquer le processus. Ils ne doivent pas être vus comme un simple exercice de répétition, mais comme des diagnostics stratégiques permettant d’identifier les lacunes avant qu’elles ne deviennent des non-conformités bloquantes.

Il est recommandé de planifier au moins deux audits à blanc majeurs. Un premier audit, environ 12 mois avant la date de soumission cible, se concentre sur la complétude du dossier technique. Un second, environ 3 mois avant l’inspection officielle de l’organisme notifié, simule les conditions réelles de l’audit sur site pour préparer les équipes. Ce calendrier est d’autant plus critique pour les entreprises souhaitant bénéficier des périodes de transition étendues du MDR, qui exigent d’avoir déposé une demande formelle auprès d’un ON avant le 26 mai 2024 et d’avoir un accord signé avant le 26 septembre 2024.

L’audit à blanc n’est pas un test, mais un outil de construction. Il permet de transformer l’incertitude en une liste de tâches concrètes et de présenter à l’organisme notifié un dossier qui témoigne d’une maîtrise complète du processus réglementaire.

Comment convaincre un laboratoire de l’EPFL ou d’une HES de collaborer avec votre petite structure ?

Pour une startup MedTech, la génération de preuves cliniques et techniques robustes est un défi majeur, souvent coûteux. L’écosystème d’innovation suisse, et notamment les laboratoires de recherche de l’EPFL ou des Hautes Écoles Spécialisées (HES), représente une ressource d’une valeur inestimable. Cependant, aborder ces institutions académiques nécessite une approche spécifique. Il ne s’agit pas de commander une simple prestation de service, mais de proposer une collaboration scientifique mutuellement bénéfique.

Le principal levier pour convaincre un laboratoire est de présenter un défi scientifique ou technologique qui pique sa curiosité, plutôt qu’une simple demande de test. La perspective d’une publication conjointe dans une revue scientifique de premier plan est souvent un argument plus puissant qu’une compensation financière. De plus, la Suisse dispose d’outils de financement puissants pour amorcer ces partenariats. Comme le précise Innosuisse, l’agence suisse pour l’encouragement de l’innovation :

Le chèque innovation d’Innosuisse permet de financer jusqu’à 15’000 CHF à 100% la prestation du laboratoire de recherche, éliminant ainsi toute barrière financière pour une première collaboration.

– Innosuisse, Programme de soutien à l’innovation

Cet outil est spécifiquement conçu pour permettre aux PME d’accéder à l’expertise des institutions de recherche. Pour maximiser vos chances de succès, il est conseillé de suivre une démarche structurée :

• Identifier précisément le défi scientifique qui nécessite une expertise externe.
• Contacter le Technology Transfer Office (TTO) de l’institution, qui sert de pont entre l’industrie et la recherche.
• Préparer une proposition claire, mettant en avant le potentiel d’innovation et de publication.
• Proposer un projet de co-financement pour un étudiant en Master ou un doctorant, créant une ressource dédiée.
• Établir dès le départ un accord de confidentialité (NDA) et un accord sur la gestion de la propriété intellectuelle (PI) qui en résultera.

En adoptant cette posture de partenaire plutôt que de simple client, une startup peut transformer les institutions académiques suisses en un puissant accélérateur pour sa R&D et sa validation réglementaire.

Pourquoi la Suisse est-elle leader mondial dans les horloges atomiques pour satellites ?

À première vue, le lien entre les horloges atomiques et la certification d’un dispositif médical peut sembler ténu. Pourtant, il s’agit d’une métaphore parfaite de l’exigence de précision absolue qui définit aujourd’hui le paysage réglementaire. La Suisse, via des institutions comme l’Observatoire de Neuchâtel et des entreprises spécialisées, est un leader mondial dans la fabrication de masers à hydrogène, les horloges atomiques les plus stables utilisées dans les systèmes de navigation par satellite comme Galileo.

Leur performance repose sur une maîtrise parfaite de la physique quantique et une ingénierie d’une rigueur extrême, où chaque composant, chaque processus et chaque mesure sont contrôlés avec une tolérance quasi nulle. Une dérive, même infime, peut rendre un système de positionnement global entièrement inutilisable. Cette quête de stabilité et de fiabilité à long terme est exactement ce que le MDR exige des fabricants de dispositifs médicaux.

L’esprit qui permet de construire une horloge atomique est le même que celui requis pour assembler un dossier technique MDR. Chaque affirmation doit être étayée par une preuve (la « mesure »), chaque risque doit être identifié et mitigé (le « contrôle »), et la performance du dispositif doit être démontrée comme étant stable et prévisible sur toute sa durée de vie (la « stabilité à long terme »). L’approche « assez bon » n’est plus acceptable. L’excellence suisse en microtechnique et en métrologie fournit un modèle culturel et procédural pour aborder la complexité du MDR : une approche systématique, documentée et obsessionnellement rigoureuse. C’est en adoptant cette culture de la précision que les MedTechs suisses peuvent transformer une contrainte bureaucratique en une démonstration de qualité supérieure.

Marché américain (FDA) ou européen (MDR) : par où commencer pour une MedTech suisse en 2024 ?

Pour une MedTech suisse, le choix entre viser en premier le marché américain via la Food and Drug Administration (FDA) ou le marché européen via le MDR est l’une des décisions stratégiques les plus critiques. Historiquement, l’Europe était perçue comme une porte d’entrée plus rapide. Le MDR a totalement inversé cette tendance. La procédure 510(k) de la FDA, basée sur la démonstration d’une « équivalence substantielle » avec un dispositif déjà sur le marché, est désormais souvent plus rapide et prévisible que le processus de marquage CE.

La centralisation de la FDA offre un point de contact unique et réactif, contrastant avec la fragmentation et la saturation des dizaines d’organismes notifiés privés en Europe. De plus, un certificat 510(k) n’a pas de date d’expiration, alors qu’un certificat MDR doit être renouvelé tous les cinq ans, impliquant un effort réglementaire continu. L’analyse comparative suivante met en lumière les différences fondamentales que tout dirigeant doit considérer.

Ce tableau, basé sur une analyse des voies réglementaires, démontre un avantage de prévisibilité pour la voie américaine. Cette réalité a conduit à un changement de paradigme, comme le souligne un rapport de l’association faîtière Swiss Medtech, qui confirme qu’une stratégie « FDA-first » est non seulement viable pour l’accès au marché américain, mais qu’elle peut également servir de passerelle pour le marché suisse, contournant ainsi partiellement les blocages du MDR pour la commercialisation initiale.

Cette approche permet ainsi de générer des revenus plus rapidement, de collecter des données post-commercialisation précieuses et d’aborder le processus MDR ultérieurement avec un dossier déjà renforcé par une première expérience réglementaire réussie. L’arbitrage n’est donc plus seulement une question de conformité, mais un calcul de retour sur investissement et de gestion du risque.

L’étape suivante consiste donc à réaliser un diagnostic réglementaire approfondi pour votre dispositif spécifique. Évaluer dès maintenant la classification de votre produit, la disponibilité des données cliniques et les ressources internes vous permettra de bâtir une feuille de route réaliste et de sécuriser le futur de votre innovation.